Il 18 gennaio 2017 l’azienda israeliana Medasense Biometrics Ltd. ha ricevuto l’approvazione della Comunità Europea per il PMD-200™, strumento innovativo che ha l’obiettivo di valutare oggettivamente il dolore del paziente.

Il dolore è definito dall’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) come “un'esperienza sensoriale ed emozionale spiacevole associata a danno tissutale, in atto o potenziale, o descritta in termini di danno”.

La Medasense Biometrics Ltd.¹ entra nel mondo clinico europeo con il sistema PMD-200™ (Pain Monitoring Device)², in grado di misurare oggettivamente il dolore provato dal paziente attraverso la rilevazione di parametri autonomici come il ritmo cardiaco, la conduttanza della pelle, la temperatura superficiale del paziente, la pressione sanguigna ed altri indici sia diretti che indiretti. È il primo esemplare di una nuova generazione di apparecchiature di misurazione, dal momento che attualmente non esistono ancora marcatori validati che possano essere raccomandati per l’uso clinico³.
Il presupposto teorico da cui parte il funzionamento del sistema è che a fronte di stimoli nocicettivi viene prodotta una notevole quantità di risposte fisiologiche nel paziente, oltre a quelle comportamentali, tra le quali si riscontrano:

• la variazione di frequenza cardiaca;
• variazione del diametro della pupilla;
• variazione dello stato di sudorazione della pelle;
• variazione della pressione sanguigna;
• movimenti involontari;
• variazione della frequenza respiratoria;
• …

Vista la complessità della valutazione di tutte le componenti del dolore in tutte le loro declinazioni soggettive ed oggettive, la Medasense si è concentrata sulla misurazione di alcune delle risposte corporee sopra citate durante l’esposizione a stimoli nocicettivi e sulla successiva traduzione di esse in un parametro oggettivabile e di semplice comprensione.

Scenari di utilizzo

Attualmente Medasense, in accordo con l’approvazione CE ricevuta, riserva l’utilizzo dell’apparecchiatura a tutti quegli scenari in cui sia necessaria la valutazione continua dello stato nocicettivo del paziente durante un trattamento medico-chirurgico. In particolare, le situazioni di anestesia generale sono al centro dei possibili campi di utilizzo del PMD-200™, in quanto ideali per l’uso del sistema di rilevazione oggettiva.
L’AD dell’azienda, Galit Zuckerman-Stark (Figura 1, a lato), ha ipotizzato che nella fase post-commercializzazione l’indicazione all’uso del sistema possa essere estesa anche a quei gruppi di pazienti che non siano in grado di esprimere il proprio stato di dolore in maniera coerente, come possono essere alcuni tipi di pazienti psichiatrici, pazienti post-stroke, pazienti con deficit del linguaggio e così via.
Ci sono, tuttavia, delle situazioni sottolineate da Medasense che controindicano l’uso dell’apparecchiatura, come:

• aritmie cardiache severe, includendo tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco;
• durante manovre di rianimazione cardiopolmonare (CPR);
• durante manovre di cardioversione/defibrillazione.

Nelle situazioni di emergenza/urgenza, se non si verificano le condizioni sopracitate, è possibile usare il PMD-200™ usando come livello basale lo stato del paziente nel momento in cui vengono somministrati analgesici durante o subito dopo la stabilizzazione del paziente stesso.
Anche se il sistema si presenta di facile utilizzo ed intuitivo, il PMD-200™ deve essere utilizzato sotto la diretta supervisione di personale specificamente addestrato; per questo, Medasense garantisce il supporto sia clinico che per l’addestramento degli operatori.

Il funzionamento

Una sonda da dito viene collegata al paziente (Figura 2), nella quale sono presenti quattro sensori (un accelerometro, un termometro, un sensore per la risposta galvanica della pelle e un fotopletismografo) che si occupano di monitorare, confrontare e calcolare parametri sia diretti che indiretti.

I parametri basali con cui verranno confrontate le misurazione successive vengono rilevati quando il paziente non è stato ancora esposto a stimoli nocicettivi durante l’operazione, come può essere nel momento in cui viene somministrata l’anestesia prima dell’intervento chirurgico. In questo modo, il PMD-200™ assicura una lettura assolutamente individuale sia dello stato pre- che intraoperatorio.
I dati rilevati vengono analizzati dal computer, convertiti ed espressi con un valore numerico secondo una scala in centesimi registrata dall’azienda con il nome Indice NoL™, acronimo di Nociception Level Index™, dove 0 rappresenta assenza assoluta di dolore e 100 il dolore estremo, inteso come livello di nocicezione.
Il monitor del sistema mostra in tempo reale queste variazioni di punteggio, permettendo all’operatore un flusso continuo di dati che ottimizzi la gestione dell’anestesia.

Dati statistici

Secondo i dati forniti dall’azienda sul sito internet, il 50% dei pazienti chirurgici va incontro a dolore post operatorio ed il 12% incorre in complicazioni dovute agli analgesici utilizzati; la conseguenza è un aumento dei costi di ospedalizzazione del 27% per paziente, un aumento medio di 3,3 giorni di ospedalizzazione in più per paziente e un aumento del tasso di re-ospedalizzazione dei pazienti operati⁴.
Sulla base di queste statistiche, l’azienda conta di abbassare tali percentuali sensibilmente tramite l’utilizzo del NoL™ e del PMD-200™, anche se attualmente non sono disponibili le proiezioni delle variazioni di questi valori.
Gli studi su 45 pazienti svegli e in salute hanno evidenziato una buona correlazione tra i dati rilevati dall’approccio multiparametrico sulle variazioni autonomiche nocicettivo-correlate e il livello di dolore descritto dal paziente rispetto alla termo-nocicezione⁵.
Sono stati eseguiti inoltre studi per verificare la validità del sistema NoL™ anche nella rilevazione del dolore cronico che hanno mostrato una buona correlazione tra i valori registrati a partire dalle risposte fisiologiche rispetto a quelli dichiarati dai pazienti su NPS (Numeric Pain Scale)^{6 7}.

Conclusione

Se si prende come riferimento la definizione dell’OMS di “dolore”, riportata all’inizio dell’articolo, sembrerebbe che la soluzione trovata da Medasense possa in qualche modo oggettivare qualcosa che risiede nella dimensione soggettiva, personale ed individuale di un’esperienza spiacevole. Potrebbe anche risultare contro intuitivo il desiderio di cercare di misurare qualcosa che varia così tanto da paziente a paziente. Eppure, il PMD-200™ si configura come una risposta alla crescente necessità di comprendere e misurare in modo oggettivo la fisiologia del dolore e le implicazioni che essa ha in campo clinico. L’individualità della persona, con le sue reazioni alla percezione del dolore, è mantenuta e portata al massimo livello, proprio perché le rilevazioni sono effettuate direttamente sulla base del paziente stesso. Il sistema, quindi, non studia una generica risposta su un campione di persone ad un generico stimolo nocicettivo, ma elabora e mostra la specifica risposta del paziente nell’istante in cui lo stimolo nocicettivo attiva o causa una variazione di tutti i meccanismi fisiologici ad esso correlati.
Con i presupposti che propone, il PMD-200™ può fornire un’evidenza immediata delle conseguenze delle azioni del personale in sala operatoria durante tutta la durata ed in qualsiasi momento dell’intervento, permettendo al team di rendere completamente aderente al singolo paziente la gestione del dolore.
Verrà implementato nelle sale operatorie del Leiden University Medical Center, dove potrà dimostrare il proprio apporto in campo secondo quanto detto precedentemente.
Con la commercializzazione e la diffusione del sistema, sarà possibile valutarne l’impatto sia sull’outcome post-operatorio che elaborare la validità del sistema in campi di applicazioni sempre più diversificati.

Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito internet di Medasense Biometrics Ltd.

Mirko Podico

Bibliografia

1. Sito internet di Medasense Biometrics Ltd. https://www.medasense.com
2. Scheda del prodotto https://www.medasense.com/pmd-200/ e http://www.medasense.com/wp-content/uploads/2017/01/Medasense-Backgrounder-PMD-200-Product-1.2017.pdf
3. Cowen R et al., (2015) Assessing pain objectively: the use of physiological markers. Anaesthesia, 70:828-847
4. Video “Medasense – PMD-200 – Pain Monitoring Solutions” https://www.medasense.com/about-us/media-resource-center/
5. Treister R., Kliger M., Zuckerman G., Itay Goor A., Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. 2012 Sept.;153(9):1807-14.
6. Ben-Israel N., Amos Y., Racheli N., Kliger M., Zuckerman G., Treister R., Eisenberg E. Objective assessment of spinal cord stimulation effectiveness on chronic radicular pain. IASP (International Association for the Study of Pain Annual Meeting), Argentina, 2014.
7. Ben-Israel N., Amos Y., Kliger M., Zuckerman G., Suzan E., Eisenberg E. Objective measurement of pain levels in patients with radicular pain treated by spinal cord stimulation. AAPM (American Academy of Pain Medicine Annual Meeting), AZ, USA, 2014