da Leadership Medica n. 1 del 2001

Nella Legge finanziaria 2001 compare un concetto nuovo per le prescrizioni di farmaci; il concetto della “sostituibilità prescrittiva”, che avrebbe consentito al farmacista la sostituzione tout court del farmaco prescritto da parte dei medici del SSN, viene modificato con la norma che obbliga l’assistito a pagare la differenza tra farmaco generico e specialità. La norma introdotta con la Legge Finanziaria 2001, in concomitanza con l’abolizione dei tickets sulle prescrizioni farmaceutiche, scatta il 1° luglio 2001 e impone agli assistiti del SSN che si presentano con la prescrizione di una qualsiasi specialità di versare al farmacista la differenza tra il prezzo della specialità erogata e quello del farmaco generico o comunque del farmaco corrispondente con il prezzo minore. La differenza di date, tra l’abolizione dei tickets e la nuova norma, ha tutta l’aria di una scelta di politica elettorale. Comunque per molti medici si affaccia per la prima volta il nuovo aspetto regolatore della normativa che ha dato luogo in Italia a questa nuova categoria di farmaci cosiddetti generici. Per la verità il termine di “generico” non calza molto alla categoria in quanto si tratta di specialità farmaceutiche a base di uno o più principi attivi, prodotti industrialmente. La genericità, sancita dalla Legge Finanziaria 1996 e rielaborata con la Legge 425 dell’8/8/96, consiste solo nel fatto che non essendo più protette da brevetto, essendo scaduti i termini del relativo certificato protettivo complementare, possono essere prodotte da qualsiasi altra industria farmaceutica, a condizione che si tratti di un farmaco che sia bioequivalente rispetto alla specialità medicinale già autorizzata, abbia la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. Naturalmente la fabbricazione del farmaco generico non può avvenire automaticamente, ma necessita di una serie di approvazioni ministeriali che vengono subordinate a una documentazione scientifica che attesti la bioequivalenza rispetto alla specialità con il brevetto scaduto, lo stesso metodo di fabbricazione e di officina di produzione, la stessa via di somministrazione e sopratutto un abbassamento di prezzo di almeno il 20 per cento rispetto alla specialità originatrice. Resta comunque acquisito il concetto che i procedimenti adottati per la produzione e il controllo della qualità del farmaco generico, devono rispettare tutti i principi e le norme di buona fabbricazione dando perciò le stesse garanzie di qualità della corrispondente specialità. Sino ad oggi la rilevanza del mercato dei farmaci generici in Italia è stata modesta. In particolare si possono citare la ticlopidina, il ketoprofene, l’eritromicina e il nimesulide. Le previsioni di sviluppo del mercato dei generici crescono però notevolmente con la nuova normativa legata al pagamento della differenza di prezzo da parte degli assistiti dal SSN. Tale norma porterà di fatto ad una notevole lievitazione del numero di generici, particolari industrie si lanceranno nella produzione di questo tipo di farmaci, in concorrenza con le industrie già titolari della produzione della specialità per la quale hanno in passato sovvenzionato ricerche o pagato royalty. A questo punto è evidente che, a parte il nome, questo tipo di farmaci non hanno proprio nulla di generico, ma sono delle vere e proprie specialità farmaceutiche gettate in pasto alla concorrenza per spuntare prezzi migliori. Si tratterà solo di riuscire a capire con quale sistema si potrà garantire che non vi sia, nella concreta attuazione della nuova normativa, una parzialità autorizzativa che possa prediligere una qualche industria costituita ad hoc e, nel contempo, si potrà garantire la piena corrispondenza del prodotto alla specialità sostituita. Ma, soprattutto la nuova disciplina del rimborso dei farmaci da parte del SSN, ritengo che possa far iniziare la corsa di tutte le industrie farmaceutiche verso una nuova era del prezzo dei farmaci, con un calmieramento di tutti i prezzi. Indipendentemente dal fatto che una industria abbia potuto applicare un prezzo maggiore per ammortizzare la spesa della ricerca di una nuova molecola, una volta superato il termine di protezione che gli garantiva il brevetto, non si capisce perché non possa produrre a un prezzo minore quel farmaco per il quale ha acquisito una specifica competenza di fabbricazione ed è già in possesso di tutte le apparecchiature idonee alla sua produzione. E’ evidente infatti che un’altra industria dovrà comunque affrontare dei costi di produzione decisamente maggiori della titolare del brevetto, dovendo attrezzarsi di sana pianta per poterla fabbricare e perciò non si comprende come possa praticare un prezzo inferiore di oltre il 20 per cento. Alla fine, sono sicuro, tutto si risolverà solo con un rimescolamento dei prezzi e questo, per la verità, sarà un bene per tutti.

Amedeo Pavone